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药企转型升级加速,倒逼制药装备研发设计方向发生转变

来源:
中国制药网
2020/05/15 09:15
【摘要】:

近年来,受系列利好政策的支持,国内制药工业快速发展,产业转型升级加速。在此背景下,越来越多的制药装备企业将核心零件制造工艺结合到产品研发中,着力解决用户制造难题,满足用户单机自动化、柔性制造单元、自动生产线等方面的个性化需求,并在释放产能的同时减轻用户不断攀升的成本压力。当前,药机行业设计研发的方向正朝着柔性、智能、精细化、绿色化转变。
 
  药企个性化需求,倒逼生产制造柔性化
 
  在柔性化方面,当前,受一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的影响,药企个性化的需求正倒逼生产制造柔性化的加速。业内表示,柔性化实际上已经成为制药装备行业乃至整个制造业的发展方向之一,高灵活性、多功能性的制药设备,将助力药企实现制造周期与药品投产速度的匹配。
 
  值得注意的是,柔性化不仅仅局限于某一台设备或某一车间,而是涵盖了从药厂的工程建造到设备制造,再到软件工程的各个层面。
 
  例如,有粉碎机企业推出无尘口服固体粉碎系统,其粉碎下端采用IBC周转桶以方便与混合机柔性对接,中间体物料往往在下端柔性连接一个可以称量分装机构,根据需要,整个锤式粉碎机组内部可以加入氮气进行惰化。
 
  也有药机企业打造智慧医药工厂,可实现药品柔性化制造、药品全周期信息化管理、工艺参数的持续优化、产品一致性评价等,还能更好地保证数据的完整性、提升医药行业整体效率,尤其是能更好地保证生产过程的合规性。
 
  智能化,成药机行业发展不可逆转的趋势
 
  在智能化方面,药品质量直接关乎患者的生命安全,因此在每个环节都需要严守质量关。其中,上游制药装备质量的好坏也影响着药品质量安全。随着我国制药行业的不断发展,以及药品质量监管趋严,制药装备行业朝着智能化发展成为不可逆转的趋势,国内药机企业也不断发力,并取得一些创新成果。
 
  例如,有药机企业打造的自动生产线可实现自动化、数字化、智能化生产,并可根据用户需求进行个性化扩展。整线具备远程诊断维护功能,能够与车间MES系统进行集成连接,实现智能工厂的数字化管理。
 
  也有中药制药装备企业将设备由全自动改为信息化、网络化,并上升到局部的智能化。该企业还基于客户的实用需求,在产品智能化基础上做到减轻工作强度,减少劳动时间,同时加强设备包装的质量,以及GMP管控的要求,助力中药产业以及制药装备的智能化发展。
 
  精细化,助力药企生产更高效、低成本
 
  在精细化方面,随着制药行业的飞速发展,制药装备技术工艺的不断升级,以及成本逐年的攀升,我国制药行业发生了新的需求,对于设备的要求越来越精细化。据了解,目前,不少药机企业可按客户要求,以不同的要求标准进行精细化组织生产,助力药企在生产环节更高效、高质量,并实现降低成本的目的。
 
  有膜过滤厂家曾在接受制药网采访时表示,药机企业也应该更精细化的去发展,针对性的去服务,提高为客户创造价值的主动性和积极性。“比如积极跟客户沟通,或主动去实地验证客户的工艺以及溶剂、药品,看哪种膜以及哪种膜的配方,包括结构、性能,使其达到优化,达成共赢。”
 
  绿色化,亟待贯穿产品的全生命周期管理
 
  随着节能环保政策理念的推进,绿色化亟待贯穿药机产品的全生命周期管理,包括产品的设计、制造、核心工艺等各方面,这也引导着药机企业朝着绿色化方向发展。
 
  例如,在设计研发阶段,有企业通过建立和应用三维模型规范和基础数据库。深度应用模块化的设计思路,建立通用模块、参数化模块、外购件模块等分类,达到了优化分析、计算,提高设计质量和节约原材料,以及绿色化设计研发的目的。
 
  在设备的加工制造阶段,有企业围绕产品加工制造的核心工艺路线,采用了污染工艺环保化、生产过程数字化、制造系统信息化等新技术,实现了装备的绿色化智能化生产。
 
  在核心工艺方面,有药机企业针对中药制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低以及能耗大、污染高、灭菌效率低等问题,大力开展中药制剂提取、浓缩、纯化、干燥过程绿色化关键技术与成套装备研究及溶剂药渣回收处理技术与装置的研究,研制中药系列化绿色成套装置与生产线,推动中药产业的绿色化转型升级。
 
  结语
 
  “传统的装备设计研发理念已经难以满足现代药企的需求,需要与时俱进做出改变了。”业内指出,贴合药企不断变化的需求,及时作出快速的响应,加强研发创新,才能满足药企的生产需求。随着国内制药装备市场竞争愈加激烈,药机企业创新发展迫在眉睫。