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新药典加速中药饮片市场洗牌下,药机企业大有可为

来源:
制药网
2020/07/30 15:47
【摘要】:
7月初,《中国药典》2020年版由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布,自2020年12月30日起施行。据了解,新版药典对中药饮片行业提出了新的要求,对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求,以确保中药饮片的质量。业内认为,作为国家药品标准的重要组成部分,以及国家药品标准体系的核心。2020版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及相关企业造成重大影响

7月初,《中国药典》2020年版由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布,自2020年12月30日起施行。据了解,新版药典对中药饮片行业提出了新的要求,对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求,以确保中药饮片的质量。

业内认为,作为国家药品标准的重要组成部分,以及国家药品标准体系的核心。2020 版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及相关企业造成重大影响,加速中药饮片市场大洗牌。而为了应对即将到来的挑战和困难,对于中药企业而言,首先要解决的就是尽快购置升级相关设备。毕竟,医药行业的发展离不开制药装备的进步,而更加严苛的中药标准,更少不了先进设备的帮助。

据悉,有药企非常重视中药饮片生产,因此在药品的质量上精益求精,不断提升生产技术,优化生产设备。其特意购进的数控直线往复式切药机智能化水平高,生产工人只需要在系统上设置厚度参数,即可在切药机操作台上进行药材切制,与以往人工调节的切药机相比,往复式切药机可以进行智能化调节,使切制好的药材规格更加精准、外形更为美观,充分发挥药材的药性,提高生产效率。

还有中药企业则表示,为了创新合规发展,其专门从国外进口了一批制药设备,形成了国际的智能制造生产线。这种全封闭、全监控、全自动的生产,可以把人为因素产生的质量问题降到低程度,智能制造生产线让该企业生产效率和质量得到显著提高。

 


业内认为,在新药典对中药饮片等提出更高的要求下,药企将有迫切的更新换代设备的需求,在这一过程中,势必会淘汰和升级一些落后的制药机械,这将会给制药设备行业带来更多新的机遇。事实上,作为与中药材生产息息相关的制药设备产业,近年来正不断通过研发创新,想要研制出一批先进的中医器械和中药制药设备,来进一步提高中药材生产的质量安全。

 

 

据了解,中药提取浓缩设备的质量好坏,能非常大的影响中药制剂的质量和稳定性,并且和企业的成本等方面挂钩。为此,就有许多制药设备企业投入到了提升提取浓缩效率、清洗方便、更加节能等升级挑战中,加强研发投入,不断优化设备结构和工艺,满足众多用户不同的需求。

除此之外,随着新版药典的即将落地,微生物检测的设备仪器也都是药企不可缺少的。有专注于提供微生物检测和控制等制药装备研发和生产的企业就指出,目前国内的一些企业已经可以提供中药饮片微生物限度检查解决方案,并且在一些技术也已实现了重大突破。例如,相比传统方法,有明显优势的新技术在微生物基因检测领域正快速崛起,其中技术以NGS和临床质谱检测为主,其具有速度快、通量高;省去样品培养环节,减少污染风险,提升准确度;可检测近7000余种病原微生物,远高于传统152种;试剂耗材相对传统使用较少,成本较低等特点。

还有企业则选择更新升级了各类用于分析检测仪器设备的ES应用软件,如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析产品的Syngistix ES软件,支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列红外光谱设备的Spectrum 10 ES 软件等。相关负责人表示,“这些软件所提供的确保数据完整性和合规性的结构和功能在与适当指令和程序相结合时,在完全满足21 CFR Part 11法规对封闭电子记录和电子签名相关要素的要求的同时,也能做到简便直观,使用方便。”

总的来说,随着国家政策的扶持,飞检力度的加大,以及各大企业的创新驱动,我国中医药产业包括中药饮片将朝着更加规范化的方向发展。但要想真正改善中药产品质量现状,必须通过国家及药品生产、经营、使用单位的密切协作。因此除了把握生产关外,在中药饮片质量管理上,还需要严把采购关、验收关、检验关以及贮存关。

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