第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

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新闻中心

年底前,一批药品将实现可追溯!

来源:
2020/10/30 13:53
【摘要】:

 药品属于特殊商品,关系人类身体健康。对药品从生产、流通到销售的各个环节进行追溯监控,有利于保障药品的安全,规范企业进行合规经营。10月13日,国家药监局发布公告,要求在12月31日前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
 
  实际上,早在2018年11月,国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中就提出了分步分类实施等追溯体系建设原则,要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设,疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。
 
  2020年3月,疫苗追溯协同服务平台正式投入使用,意味着疫苗追溯体系建设的完成。本次建设重点是国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种,公告对各有关方任务进行了部署,并专门配发解读指导。
 
  公告提出,药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。
 
  并且明确,药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。
 
  公告还强调,同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。业内认为这将有利于上市许可持有人承担追溯主体责任,也利于协同平台采集数据。
 
  可以看到,近年来国家药监局不断完善药品追溯、共享机制,药品追溯已成为大势所趋,未来将实现实现药品全流程追溯信息可视化,保持药品各个环节的透明度,打造更加安全的药品环境,维护消费者权益。
 
  笔者注意到,近期以来江西等多地已经发布相关文件,全面推进重点品种药品追溯体系工作,以确保在2020年底前实现麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种药品全程可追溯。
 
  其中江西省药监局要求,各相关药品经营企业做好建立完善药品追溯体系所需人员、设备、技术等前期准备,加强与上游药品生产企业、经营企业沟通和对接,尽快对接上游企业自建的药品追溯系统(或第三方追溯平台),按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据,共同构建起完整的药品追溯数据链条。
 
  同时要求,各相关药品经营企业尽快与江西省药监局研发的药品智慧监管平台进行对接,全面、准确、完整、及时上传重点品种药品的进、销、存等追溯数据。
 
  据悉,江西省药品智慧监管平台将打破以往信息横向不连接、纵向不贯通的弊端,形成全环节、一体化、综合性的智慧监管体系。对未能如期完成追溯体系建设特别是未及时向智慧监管平台上传追溯数据导致药品不可追溯的,将按严重违反药品经营质量管理规范依法处理。