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新闻中心

进军海外获FDA认证,创新药企国际化能力不断加强

来源:
中国制药网
2020/12/28 11:21
【摘要】:

 创新药物是衡量企业创新能力与实力的重要指标。我国随着政策、人才、资本的发力,本土医药创新不断崛起,中国式医药创新进入大量、迅速的升级迭代阶段。数据显示,2018~2019年,我国每年超过40个新药获批上市,其中包括多个本土研发的1类新药获批。
 
  国内创新药的发展,为行业发展带来了希望,但是有人士也指出,创新药企业国际化能力需要不断加强。创新与国际化是我国“十三五”医药工业发展规划的重要关键词,也是制药企业保持长期高质量增长的不竭源泉。
 
  如齐鲁制药便紧跟国际创新药物发展趋势,在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域,采用小分子药化精准设计平台、抗体组合、溶瘤病毒、纳米药物递送等核心技术布局完善的产品线,持续开发“全球新”“全球好”药物。在研创新药物项目合计50余项,其中5项已进入临床试验,约11项申报IND、中美双报。据悉,齐鲁制药持续加速与国际接轨,在全球布局五大研发中心,以全球化视野开展研发、业务拓展工作。
 
  有分析人士表示,在加快创新药国际化布局方面,BioTech先发优势明显。国际化方式包括产品进军海外,获得FDA资格认证;背靠国际化药企,依托品牌认证等。
 
  据了解,2020年,多家创新药企获得美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司成为国内创新药企进军海外的典范。
 
  如百济神州已在欧洲和以色列递交泽布替尼的新药上市申请,这款“中国智造”的国产抗癌新药正在走向全球。业内表示,作为头款完全由中国企业自主研发、在美国FDA获准上市的抗癌新药,泽布替尼实现中国原研抗癌新药出海的突破。数据显示,百济神州目前旗下拥有超过30款抗肿瘤新药,其中包括11款自主研发的药物。除了2款药物已经获批上市,第3款PARP抑制剂刚刚在国内递交上市申报并得到受理。同时,百济神州也是目前中国在全球范围开展临床试验较多的药企,有三四十项全球的临床试验在进行中,其中有10项是全球性三期临床试验。
 
  再如由荣昌生物制药自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)今年上半年也获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。据悉,RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药,是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。
 
  再以亚盛医药为例,今年4月,美国FDA已授予亚盛医药核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML),这是亚盛医药获得的头个孤儿药资格。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂。此后,亚盛医药多个产品获得孤儿药资格认定,截至目前,亚盛医药共有4个在研新药获得8项FDA孤儿药认证。
 
  业内表示,中国医药产业国际化发展已取得阶段性重要成就,中国医药出口竞争力显著提升,出口结构显著改善。根据中国医药产业国际化蓝皮书显示,2019年,中国医药产品出口达738.3亿美元,比2010年增长2.24倍,出口复合增长率达9.36%。2010-2019年,中国医药产品进口复合增长率达15.47%。而在海外药物研发临床试验方面,2019年,中国药企在海外开展的药物临床试验达创纪录的103项,海外市场布局明显加快。
文章链接:制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/79742.html