第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

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2021年86届APIChina首辟“CXO医药研发与生产外包”独立展区,助力激活千亿市场

来源:
国药励展
2021/01/25 18:56
【摘要】:
随着全球医药研发热度维持,药物研发支出稳步增长,2014-2018年CAGR(复合年均增长)为5.4%,2019-2023年CAGR(复合年均增长)预计为3.3%。全球研发管线数量也持续攀升,根据Pharmaprojects数据,2019年全球研发管线数量达16181个,同比增长6%。医药研发和生产外包(CXO)业务激增,千亿市场将迎井喷式爆发增长。20世纪70年代以来,药品监管不断标准化、严格化

随着全球医药研发热度维持,药物研发支出稳步增长,2014-2018 年 CAGR (复合年均增长)为 5.4%,2019-2023 年 CAGR(复合年均增长) 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升,根 据 Pharmaprojects 数据,2019 年全球研发管线数量达 16181 个,同比增长 6%。医药研发和生产外包(CXO)业务激增,千亿市场将迎井喷式爆发增长。

20 世纪 70 年代以来,药品监管不断标准化、严格化,对新药研发提出了 更高的要求。新药研发从药物发现到 IV 期临床的全流程耗时也已经延长至 10- 15 年。由于新药研发流程漫长,环节复杂,制药企业负责所有的流程会存在极大的不经济性,流水线的拆解和专业分工就产生了外包的 CXO(医药研发及生产外包)需求。“CXO”是新药研发难度持续加大和专业化分工背景下的产物,在医药行业中“CXO”指代了制药企业研发与生产外包产业链,简单地说就是将新药研发的部分环节外包给专业企业来做,以达到控制研发风险或者降低成本、提高效率的作用。CXO包括研发外包的 CRO、生产外包的 CMO/CDMO。
 
 
从细分领域现状来看,就研发外包的CRO而言,其包括药物发现CRO、临床前CRO和临床CRO两部分。其中临床前CRO(临床前研究)服务包括化合物研究和药物临床前试验,技术平台依赖度高。临床前研究对专业技术平台依赖度较高,先导化合物结构数据库等具有较高价值。先导化合物筛选成功率仅为千分之一甚至万分之一,CRO 企业可通过提供药物研发服务或出售筛选的先导化合物变现。临床 CRO 以临床中心沟通和数据分析为主,规模优势较为明显。临床 CRO 核心竞争力是优秀项目经验丰富的行业人才储备。横向来看,临床 CRO 较临床前 CRO 有更为明显的人员规模效应。对于临床CRO 企业,企业规模越大,每个人可参与的外包服务环节以及临床中心实验室越多,单项目成本相应下降,从而形成项目数量和人员投入的正向循环,企业规模效应凸显。根据 Frost & Sullivan 数据,全球 CRO 行业市场规模持续增长,2019 年市场规模预计为 535 亿美元,同比增长 9.2%。其中,药物发现 CRO 占比 22.2%(市场规模 119 亿美元),临床前 CRO 占比 9.5%(规模 5.1 亿美元),临床 CRO 占比 68.2%(规模 365 亿美元)。预计到 2022 年,CRO 行业规模将达 727 亿美 元。
 
 
而负责生产外包的CMO/CDMO, 属于CRO行业的下游,其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。由于其对产能利用和成本控制能力要求较高,所以CMO/CDMO 按技术平台可分为小分子(化学药)和大分子(生物药)领域。全球 CMO/CDMO 行业保持持续增长。有数据显示,2019 年全球 CMO/CDMO 行业 市场规模 346 亿美元,同比增长 14.2%。其中,小分子 CMO/CDMO 占绝大部 分份额,2019 年占比 72.3%,市场规模 250 亿美元;生物药 CMO/CDMO 占 比相对较小,占比 27.7%,市场规模约 96 亿美元。预计 2022 年 CMO/CDMO 行业整体规模达 519 亿美元,2019-2022 年 CAGR 为 14.5%。
 
 
纵观全球医药市场,受多因素驱动全球 CXO 市场维持高景气,CXO 市场整体由下游药品研发市场驱动,由于专利断崖集中到来,药企对新药研发的需求不断提升,研发投入稳步上升,为 CXO 提供了不断增长的下游市场。
 
 
与此同时,新药开发难度持续增加,回报率不断下降,外包研发成为更多药企的选择,从渗透率角度扩大了 CXO 的市场空间。全球市场下中国 CXO 市场整体增速高于全球。CRO 行业方面,2018 年市场规模达 58 亿美元,同比增长 34.9%,预计 2019-2023 年 CAGR 为 28.7%,高于全球 行业增速。具体看 CRO子行业,由于中国创新药起步较晚,早期主要集中于仿制药领域,与全球相比,临床CRO占比稍低。药物发现和临床 CRO 将保持 30%左右 的高速增长,临床前 CRO 增速稳健,在 20%左右。2018 年中国 CRO 行业市 场渗透率约 33.9%,预计 2023 年将提升至 43.4%。
 
 
而中国的CMO、CDMO与全球市场相比,虽然市场占比较小,但是后劲较大。中国 CMO/CDMO 市场在2018 年规模为 24 亿美元,预计 2019-2023 年 CAGR 为 29.7%,未来 5 年仍然保持高 速,2023 年市场规模将达到 85 亿美元。研发外包渗透率将由 2018 年的 20% 上市到 2023 年的 31%。子行业方面,与全球趋势类似,中国生物药 CMO/CDMO 占比也将持续提 升,但中国生物药 CMO/CDMO 增速远高于全球水平,其占比将由 2014 年的 17%迅速提升至 2023 年的 52%,超过小分子药物 CMO/CDMO 占比。
 
 
由于,CXO 的客户群主要分为中大型跨国药企和新兴创新药研发机构两大类。素有中国制药风向标之称的API China,自1968年成功举办以来,融入行业,始终与中国制药行业的发展携手并肩,吸引九洲药业、普洛药业、慧聚药业、罗欣药业、新天地药业、朗华药业、医工总院、汇康博源、阜康仁、美吉斯、科信必成、博志研新、天津药业研究院、和鼎医药等深耕中国CXO市场的优秀企业持续参与其中。笔者了解到,将于2021年5月26-28日在广州举办的第86届APIChina将首次推出“CXO医药研发和生产外包”独立展区,全球最大的CXO企业Lonza也将首次参展APIChina,亮相“CXO医药研发和生产外包”展区。随着近年来中大型药企研发外包需求持续增加,加速推动了中国CXO 行业蓬勃发展,预计 2024 年国内 CXO 行业整体规模可达 1740亿元,2019-2024年复合增长率约 20%,我们有理由相信,CXO将是中国医药行业弯道超车的重要机会,截止目前,86届API China期间的CXO医药研发和生产外包独立展区已销售80%以上, CXO千亿市场规模的掘金已开启,如同冬日的点点星光终将汇聚成春日的暖阳,和风煦暖,我们期待,2021年5月26日,第86届API China现场CXO医药研发与生产外包独立展区见!
 
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