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新闻中心

疫苗行业进入快速发展阶段,对制药设备提出更高要求

来源:
中国制药网
2021/02/04 13:30
【摘要】:
疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。近年来,随着国内疫苗行业的发展,各类兽用、人用疫苗的研发和生产范围不断扩大;整个疫苗行业景气度持续,国产重磅产品也陆续开启了上市之路,逐渐开始成为推动行业市场持续高速增长的支撑点。   事实上,随着人类社会的发展,各种新型传染病正不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速

       疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。近年来,随着国内疫苗行业的发展,各类兽用、人用疫苗的研发和生产范围不断扩大;整个疫苗行业景气度持续,国产重磅产品也陆续开启了上市之路,逐渐开始成为推动行业市场持续高速增长的支撑点。
 
  事实上,随着人类社会的发展,各种新型传染病正不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,因此疫苗仍是主要的控制和预防手段。
 
  目前,我国已成为世界上疫苗主要生产国之一,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。2020年以来,受疫情影响,居民预防保健意识大大提升的同时,也大幅提升了接种率。业内认为,在此背景下,中国疫苗行业有望迎来黄金发展期,2030年我国疫苗行业市场规模,预计有望达到1009亿元。与此同时,龙头企业优势也将越加凸显。
 
  但值得注意的是,疫苗的安全要求一直高于一般药品,整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节都受到非常严格的监管。而随着其产业进入快速发展阶段,业内认为,其对于研发和生产过程对污染控制的要求及人员防护的要求也将开始变得更加更加严格,需要更多专业的净化设备及系统来提供高质量的硬件和软件支持。
 
  业内人士表示,疫苗市场发展的关键在于产品品质。只有在质量有保证的前提下,才能拥有长期的发展空间。据了解,在制药装备领域,制药数据就是疫苗的“身份证”,对其质量把控至关重要。目前,据笔者了解,诸多制药设备企业,早已开始针对疫苗研发、生产、仓储进行设备改造与创新,来助力疫苗产业进一步发展。
 
  如有企业就秉承多年净化工程经验,大力拓展生物医药领域,尤其是高级别生物安全防护车间的技术及工程服务。同时,对三级生物安全防护车间的建设也提出了优化措施。其特意组织了精英技术方案团队,对原方案的三级生物安全防护车间进行了GMP合规性及施工可行性评估,针对工艺、暖通空调、自控等设计方案中的缺项、错项提出了诸多深化优化专业意见并完成二次优化。
 
  还有企业则通过与国外先 进企业、单位的技术交流,对疫苗追溯系统进行了技术创新。在当今的大环境下,疫苗追溯的势在必行已经成为业内一致认为的观点。对疫苗追溯系统进行技术创新后,可以更好的保证疫苗的产品质量,并杜绝类似疫苗记录造假的可能。
 
  除了研发、生产源,仓储物流也是影响疫苗质量安全的重要因素之一。据悉,由于疫苗属于特殊药品,对于温度敏感,温度过高或过低都有可能影响疫苗质量,在储运过程中,一旦温度超出2℃~8℃,疫苗就要被销毁。因此疫苗从制造到贮存、运输、分发乃至使用等环节以及冷藏设备都有更加严格的冷藏保温要求。而为了在运输过程中避免风险,不少制药设备企业目前对疫苗的仓储物流等环节都加大了投入力度。
 
  据了解,有冷链设备供应商为了解决环境严酷、条件落后地区的疫苗存储问题,就选择与研究机构研发了新型疫苗储存设备,在断电情况下,仍可保温几天以上;同时,设备集成了智能化电控系统,用户还可以对相关数据完整掌控。
 
  总的来说,自2019年疫苗管理法的出台,疫苗行业就已经开始走向了规模化、集约化的道路。而与之相应的是,行业对于质量与安全的要求也更加严格,马太效应似乎在逐渐显现。因此,在疫苗行业的快速发展下,疫苗行业必需坚决守住质量安全底线,并在制药设备技术的完善和提高下,坚持走向高质量发展之路。